Fimea ja epäselvyydet rokotehaittojen vakavuuden arvioinnissa

Valtamedia on antanut vahvan tukensa kansalaisten koronapiikityksille, mutta käsitellyt verrattain vähän injektioiden haittavaikutuksia. Näin, vaikka haittavaikutuksia on ilmoitettu valtavan paljon enemmän kuin aikoinaan sikainfluenssapiikistä.

Muistutuksena: sikainfluenssarokote Pandemrixin loppuraportissa mainitaan 253 vakavaa haittavaikutusta ja kaksi rokotetun kuolemaa. Rokotteen käyttö lopetettiin haittavaikutusten vuoksi.

Tätä kirjoitettaessa koronainjektioista on käsitelty Fimeassa jo 2179 vakavaa haittavaikutusilmoitusta ja 110 ilmoitusta piikitetyn kuolemasta. Haittavaikutusilmoitusten käsittely on ruuhkautunut niin, että käsittelyä odottaa Fimean mukaan tällä hetkellä yli 10 000 ilmoitusta. Jatkuvasti kasvanut käsittelyjono herättää kysymyksen, milloin, jos koskaan, Fimea saa kaikki koronainjektioiden haittavaikutusilmoitukset käsiteltyä.

Silloin kun media on uutisoinut koronainjektioiden haittavaikutuksista, on viestitty, että ilmoitetut haitat eivät välttämättä kerro todellisista haitoista ja että ilmoittajat saattavat pitää vähäisiäkin haittoja vakavina. Esimerkiksi Helsingin Sanomien 26.8. julkaisemassa artikkelissa Fimean ylilääkäri Maija Kaukonen toteaa, että

ilmoittajat tekevät arvion haittavaikutusten vakavuudesta itse

ja että

Olemme saaneet kiukkuista kansalaispalautetta, että miksi kuume on listattu vakavaksi haittavaikutukseksi. Jos haitta on ilmoittajan mukaan vakava, Fimea ei sitä muuta.

Fimean lausunnoista tulee vaikutelma, että ilmoituslomakkeessa on kohta, jossa ilmoittaja voi valita, onko haitta vakava vai ei-vakava. Näin ei kuitenkaan ole, vaan ilmoittaja voi ainoastaan valita jonkin Fimean luettelemista haitan seurauksista, kuten ”vaati sairaalahoitoa tai pidensi sitä”.
Nettisivuillaan Fimea toteaa seuraavaa:

Lääketurvatoiminnassa haittavaikutus katsotaan vakavaksi, jos se on johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman

Nämä kriteerit vastaavat niitä vaihtoehtoja, joista haittavaikutuksen ilmoittaja voi valita Fimean sivustolta ladattavalla lomakkeella:

Toisin sanoen: haittavaikutus katsotaan vakavaksi, jos ilmoittaja on valinnut haittavaikutukseksi jonkin muun vaihtoehdon kuin ”ei mikään näistä”.

Kuitenkin Fimea kirjoittaa nettisivuillaan, että ”kaikki haittavaikutusten ilmoittajat eivät seuraa näitä kriteereitä, vaan saattavat tehdä vakavuusarvioinnin omaan kokemukseensa ja näkemykseensä perustuen” ja ”jos vakavuutta ei ole ilmoitettu, arvioinnin tekee Fimea”.

Jos ilmoittaja valitsee haittavaikutuksen seurauksista ainoan vaihtoehdon, jota Fimea ei luokittele vakavaksi, eli vaihtoehdon ”ei mikään näistä”, tulkitaanko tämä Fimeassa niin, että haitan ”vakavuutta ei ole ilmoitettu”? Jos tulkitaan, tästä seuraa, että ilmoittaja voi valita haitan seurauksista vain Fimean itsensä vakavaksi luokittelemia vaihtoehtoja tai (valitessaan ”ei mikään näistä”) antaa Fimean arvioida haitan vakavuuden. Mutta mitä Fimea tällöin tarkoittaisi todetessaan, että osa käyttäjistä saattaa ”tehdä vakavuusarvioinnin omaan kokemukseensa ja näkemykseensä perustuen”?

Fimean medialle antamissa lausumissa ja nettisivuillaan esittämissään muotoiluissa annetaan siis ymmärtää, että haittavaikutuksesta ilmoittava voi itse valita, onko haittavaikutus vakava vai ei-vakava. Varsinkin median julkaisemista haastatteluista tulee vaikutelma, että valinta olisi yksinkertainen, tyyliin ruksi ruutuun, joko kohtaan ”vakava” tai ”ei-vakava”. Tosiasiassa ilmoittaja valitsee jonkin haittavaikutuksen seurauksista, jotka Fimea on luokitellut vakaviksi yhtä lukuun ottamatta, ja se yksi on ”ei mikään näistä” [edellä valittavista seurauksista].

Haastatteluissa Fimea viestittää, että haittavaikutuksista ilmoittajat saattavat pitää vähäisiä haittoja vakavina. On kuitenkin vaikea uskoa, että kukaan ilmoittaja valitsisi vaihtoehdon ”johti kuolemaan”, ”oli henkeä uhkaava”, ”vaati sairaalahoitoa tai pidensi sitä”, ja niin edelleen, jos haittavaikutuksen kuvauksessa puhutaan vaikkapa pienestä päänsärystä tai pistokohdan arkuudesta.

Lisäksi edellä linkitetyssä HS:n haastattelussa ylilääkäri Kaukonen toteaa, että ”lääkeviranomaisten kriteereiden perusteella rekisteröidään se, onko potilas saanut sairaalahoitoa”, eli Fimean tiedossa on sekin, onko potilas saanut sairaalahoitoa.

Kaiken edellä käsitellyn perusteella tulee vaikutelma, että Fimean vihjailut vähäisten haittavaikutusten ilmoittamisesta vakavina ovat lievästi sanoen tarkoitushakuisia. Fimea olisi itse voinut antaa lomakkeen käyttäjille selkeän mahdollisuuden esittää näkemyksensä ilmoitettavan haitan vakavuudesta. Lomakkeella ilmoittaja voi kuitenkin vain valita haittavaikutuksen seurauksen, ei määrittää haittavaikutusta vakavaksi tai ei-vakavaksi. Ja valitessaan haitan seurauksen ilmoittaja ei todennäköisesti tule ajatelleeksi, että hän samalla ottaa osaa vakavuuden määritykseen. Haittavaikutukset-osio on herättänyt pohdintoja siitäkin, täyttääkö se Hallintolain 9. pykälän vaatimukset selkeydestä ja ymmärrettävyydestä.

Lopuksi: on hyvä muistaa sekin, että vaikka muut kuin terveydenhuollon ammattilaiset ovatkin suurin yksittäinen ilmoittajaryhmä, edelleen suurimman osan haittavaikutusilmoituksista tekevät terveyden- tai sairaanhoitajat, lääkärit, muut terveydenhuollon ammattilaiset ja apteekkihenkilöstö.

Post scriptum. Itse autoin omaista tekemään haittavaikutusilmoituksen 48-vuotiaasta tyttärestään, joka riskiryhmäläisenä otti 18.3. AstraZenecan injektion, sai siitä kuumeen ja kuoli toipumatta kuusi päivää myöhemmin – juuri samoihin aikoihin kuin THL päätti haittavaikutusten vuoksi rajata AstraZenecan käytön yli 65-vuotiaille.

P.P.S. Tein HS:n artikkelin sisältävän harhaanjohtavuuden vuoksi lehdelle oikaisupyynnön 27.8. Sain siihen samana päivänä vastauksen, jossa todettiin, että tieto haitan vakavuuden arvioinnista tuli ylilääkäri Kaukoselta ja kerrottiin, että asia tarkistetaan. Tämän jälkeen lehti ei ole palannut oikaisupyyntööni.