Fimea ja epäselvyydet rokotehaittojen vakavuuden arvioinnissa

Valtamedia on antanut vahvan tukensa kansalaisten koronapiikityksille, mutta käsitellyt verrattain vähän injektioiden haittavaikutuksia. Näin, vaikka haittavaikutuksia on ilmoitettu valtavan paljon enemmän kuin aikoinaan sikainfluenssapiikistä.

Muistutuksena: sikainfluenssarokote Pandemrixin loppuraportissa mainitaan 253 vakavaa haittavaikutusta ja kaksi rokotetun kuolemaa. Rokotteen käyttö lopetettiin haittavaikutusten vuoksi.

Tätä kirjoitettaessa koronainjektioista on käsitelty Fimeassa jo 2179 vakavaa haittavaikutusilmoitusta ja 110 ilmoitusta piikitetyn kuolemasta. Haittavaikutusilmoitusten käsittely on ruuhkautunut niin, että käsittelyä odottaa Fimean mukaan tällä hetkellä yli 10 000 ilmoitusta. Jatkuvasti kasvanut käsittelyjono herättää kysymyksen, milloin, jos koskaan, Fimea saa kaikki koronainjektioiden haittavaikutusilmoitukset käsiteltyä.

Silloin kun media on uutisoinut koronainjektioiden haittavaikutuksista, on viestitty, että ilmoitetut haitat eivät välttämättä kerro todellisista haitoista ja että ilmoittajat saattavat pitää vähäisiäkin haittoja vakavina. Esimerkiksi Helsingin Sanomien 26.8. julkaisemassa artikkelissa Fimean ylilääkäri Maija Kaukonen toteaa, että

ilmoittajat tekevät arvion haittavaikutusten vakavuudesta itse

ja että

Olemme saaneet kiukkuista kansalaispalautetta, että miksi kuume on listattu vakavaksi haittavaikutukseksi. Jos haitta on ilmoittajan mukaan vakava, Fimea ei sitä muuta.

Fimean lausunnoista tulee vaikutelma, että ilmoituslomakkeessa on kohta, jossa ilmoittaja voi valita, onko haitta vakava vai ei-vakava. Näin ei kuitenkaan ole, vaan ilmoittaja voi ainoastaan valita jonkin Fimean luettelemista haitan seurauksista, kuten ”vaati sairaalahoitoa tai pidensi sitä”.
Nettisivuillaan Fimea toteaa seuraavaa:

Lääketurvatoiminnassa haittavaikutus katsotaan vakavaksi, jos se on johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman


Nämä kriteerit vastaavat niitä vaihtoehtoja, joista haittavaikutuksen ilmoittaja voi valita Fimean sivustolta ladattavalla lomakkeella:

Toisin sanoen: haittavaikutus katsotaan vakavaksi, jos ilmoittaja on valinnut haittavaikutukseksi jonkin muun vaihtoehdon kuin ”ei mikään näistä”.

Kuitenkin Fimea kirjoittaa nettisivuillaan, että ”kaikki haittavaikutusten ilmoittajat eivät seuraa näitä kriteereitä, vaan saattavat tehdä vakavuusarvioinnin omaan kokemukseensa ja näkemykseensä perustuen” ja ”jos vakavuutta ei ole ilmoitettu, arvioinnin tekee Fimea”.

Jos ilmoittaja valitsee haittavaikutuksen seurauksista ainoan vaihtoehdon, jota Fimea ei luokittele vakavaksi, eli vaihtoehdon ”ei mikään näistä”, tulkitaanko tämä Fimeassa niin, että haitan ”vakavuutta ei ole ilmoitettu”? Jos tulkitaan, tästä seuraa, että ilmoittaja voi valita haitan seurauksista vain Fimean itsensä vakavaksi luokittelemia vaihtoehtoja tai (valitessaan ”ei mikään näistä”) antaa Fimean arvioida haitan vakavuuden. Mutta mitä Fimea tällöin tarkoittaisi todetessaan, että osa käyttäjistä saattaa ”tehdä vakavuusarvioinnin omaan kokemukseensa ja näkemykseensä perustuen”?

Fimean medialle antamissa lausumissa ja nettisivuillaan esittämissään muotoiluissa annetaan siis ymmärtää, että haittavaikutuksesta ilmoittava voi itse valita, onko haittavaikutus vakava vai ei-vakava. Varsinkin median julkaisemista haastatteluista tulee vaikutelma, että valinta olisi yksinkertainen, tyyliin ruksi ruutuun, joko kohtaan ”vakava” tai ”ei-vakava”. Tosiasiassa ilmoittaja valitsee jonkin haittavaikutuksen seurauksista, jotka Fimea on luokitellut vakaviksi yhtä lukuun ottamatta, ja se yksi on ”ei mikään näistä” [edellä valittavista seurauksista].

Haastatteluissa Fimea viestittää, että haittavaikutuksista ilmoittajat saattavat pitää vähäisiä haittoja vakavina. On kuitenkin vaikea uskoa, että kukaan ilmoittaja valitsisi vaihtoehdon ”johti kuolemaan”, ”oli henkeä uhkaava”, ”vaati sairaalahoitoa tai pidensi sitä”, ja niin edelleen, jos haittavaikutuksen kuvauksessa puhutaan vaikkapa pienestä päänsärystä tai pistokohdan arkuudesta.

Lisäksi edellä linkitetyssä HS:n haastattelussa ylilääkäri Kaukonen toteaa, että ”lääkeviranomaisten kriteereiden perusteella rekisteröidään se, onko potilas saanut sairaalahoitoa”, eli Fimean tiedossa on sekin, onko potilas saanut sairaalahoitoa.

Kaiken edellä käsitellyn perusteella tulee vaikutelma, että Fimean vihjailut vähäisten haittavaikutusten ilmoittamisesta vakavina ovat lievästi sanoen tarkoitushakuisia. Fimea olisi itse voinut antaa lomakkeen käyttäjille selkeän mahdollisuuden esittää näkemyksensä ilmoitettavan haitan vakavuudesta. Lomakkeella ilmoittaja voi kuitenkin vain valita haittavaikutuksen seurauksen, ei määrittää haittavaikutusta vakavaksi tai ei-vakavaksi. Ja valitessaan haitan seurauksen ilmoittaja ei todennäköisesti tule ajatelleeksi, että hän samalla ottaa osaa vakavuuden määritykseen. Haittavaikutukset-osio on herättänyt pohdintoja siitäkin, täyttääkö se Hallintolain 9. pykälän vaatimukset selkeydestä ja ymmärrettävyydestä.

Lopuksi: on hyvä muistaa sekin, että vaikka muut kuin terveydenhuollon ammattilaiset ovatkin suurin yksittäinen ilmoittajaryhmä, edelleen suurimman osan haittavaikutusilmoituksista tekevät terveyden- tai sairaanhoitajat, lääkärit, muut terveydenhuollon ammattilaiset ja apteekkihenkilöstö.



Post scriptum. Itse autoin omaista tekemään haittavaikutusilmoituksen 48-vuotiaasta tyttärestään, joka riskiryhmäläisenä otti 18.3. AstraZenecan injektion, sai siitä kuumeen ja kuoli toipumatta kuusi päivää myöhemmin – juuri samoihin aikoihin kuin THL päätti haittavaikutusten vuoksi rajata AstraZenecan käytön yli 65-vuotiaille.

P.P.S. Tein HS:n artikkelin sisältävän harhaanjohtavuuden vuoksi lehdelle oikaisupyynnön 27.8. Sain siihen samana päivänä vastauksen, jossa todettiin, että tieto haitan vakavuuden arvioinnista tuli ylilääkäri Kaukoselta ja kerrottiin, että asia tarkistetaan. Tämän jälkeen lehti ei ole palannut oikaisupyyntööni.




Similar Posts

One Comment

  1. Helsingin Sanomat palasi oikaisupyyntööni – sen jälkeen kun kirjoitukseni oli julkaistu netissä.

    Vt. uutispäällikön mukaan tarvetta oikaisuun ei ole, koska haitan vakavuus määrittyy kuten kirjoituksessani esitän (vt. uutispäällikkö ei viittaa kirjoitukseeni; hänen toteamuksensa haitan vakavuuden määrittymisestä vain vastaavat omaa kuvaustani haitan vakavuuden määrittymisestä). Lainaan vastaustani hänelle hieman tiivistettynä:

    Hei ja kiitos vastauksesta!

    Ensinnäkin artikkeli antaa kuvan, että haittavaikutuksen vakavuus ilmoitetaan haittavaikutusilmoituslomakkeella tyyliin ruksi ruutuun kohtaan ”ei-vakava” tai ”vakava”. Monet ovat olleet hämmästyneitä, kun näin ei olekaan! Lukijoiden olisi tärkeää ymmärtää, että valitessaan haitan 𝘴𝘦𝘶𝘳𝘢𝘶𝘬𝘴𝘦𝘯 Fimean lomakkeella ilmoittaja valitsee samalla haitan vakavuuden.

    HS:n artikkelissa pohditaan sitä, että kuume on saatettu arvioida vakavaksi haitaksi. Kuten mainitsin oikaisupyynnössäni, 48-vuotiaalle naiselle nousi kuume AstraZenecan rokotteesta, ja hän kuoli toipumatta. Toiset ovat selvinneet sairaalahoidolla rokotteen nostamasta kuumeesta, jolloin ilmoittaja luonnollisesti valitsee ”vaati sairaalahoitoa tai pidensi sitä”, ja jälleen kuume valikoituu vakavaksi haitaksi. Tätäkin olisi HS:n syytä avata, sillä onhan journalistin velvollisuus pyrkiä totuudenmukaiseen tiedonvälitykseen (Journalistin ohje numero 8 ).

    Avoimeksi jää myös se, miten haittavaikutuksen vakavuus määrittyy, jos ilmoittaja valitsee vaihtoehdon ”Ei mikään näistä”. Määrittyykö haitta silloin ei-vakavaksi? Vai määrittääkö Fimea haitan vakavuuden haitan kuvauksen perusteella?

    Fimean nettisivuilla lukee ”𝐣𝐨𝐬 𝐯𝐚𝐤𝐚𝐯𝐮𝐮𝐭𝐭𝐚 𝐞𝐢 𝐨𝐥𝐞 𝐢𝐥𝐦𝐨𝐢𝐭𝐞𝐭𝐭𝐮, arvioinnin tekee Fimea”.

    Tämähän viittaa siihen, että ilmoittaja voi valinnallaan vain joko määrittää haitan vakavaksi tai jättää vakavuuden avoimeksi (valitsemalla ”Ei mikään näistä”), jolloin arvioinnin tekee Fimea.

    Mutta mitä tässä tapauksessa tarkoittaa ylilääkäri Kaukosen lausuma ”𝐕𝐨𝐢𝐦𝐦𝐞 𝐤𝐮𝐢𝐭𝐞𝐧𝐤𝐢𝐧 𝐤𝐨𝐫𝐨𝐭𝐭𝐚𝐚 𝐞𝐢-𝐯𝐚𝐤𝐚𝐯𝐚𝐤𝐬𝐢 𝐚𝐫𝐯𝐢𝐨𝐢𝐝𝐮𝐧 𝐢𝐥𝐦𝐨𝐢𝐭𝐮𝐤𝐬𝐞𝐧 𝐯𝐚𝐤𝐚𝐯𝐮𝐮𝐬𝐚𝐬𝐭𝐞𝐭𝐭𝐚, jos se on tarpeen”?

    Näette varmasti, että Kaukosen lausuman ja Fimean nettisivulla kerrotun välillä on selvä ristiriita. Journalistin tehtävä on selvittää tällaisia ristiriitoja ja, kyllä, esittää hankaliakin kysymyksiä.

    Summa summarum: näen, että perusteita oikaisulle on sekä lukijoille tulevan virheellisen vaikutelman että mainittujen selvästi ristiriitaisten muotoilujen vuoksi.

    Ystävällisin terveisin
    Vesa Raiskila

Vastaa käyttäjälle Vesa Raiskila Peruuta vastaus

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *